深圳體外診斷試劑注冊公司需要什么條件

深圳體外診斷試劑注冊公司需要什么條件和費用

【深圳自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊公司】隨著政策的改革,從事醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的朋友已經(jīng)開始了自己的業(yè)務(wù)發(fā)展,深圳注冊醫(yī)療器械公司有哪些優(yōu)惠政策和費用是很多投資者都想知道的問題。在本文中,我們將解釋深圳注冊醫(yī)療器械公司對我們的優(yōu)勢和劣勢。

一、醫(yī)療器械公司可分為三類:

第一類是我們?nèi)粘ｄN售的主要產(chǎn)品,主要是為了進口,例如醫(yī)用電子設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備等。

第二類是我們?nèi)粘ｄN售的產(chǎn)品,主要是為了進口,例如醫(yī)用電子設(shè)備、實驗室試劑等。

第三類是我們?nèi)粘ｄN售的產(chǎn)品,主要是為了進口的,比如:保健食品,需要醫(yī)療器械、醫(yī)療器械等。這類公司的經(jīng)營范圍可參照《注冊醫(yī)療器械公司》。

深圳注冊醫(yī)療器械公司優(yōu)惠政策及費用

2、醫(yī)療器械注冊、許可證申請、醫(yī)療器械許可證申請

第一類醫(yī)療器械,最快可以在2-3個工作日內(nèi)完成。

2、第二類醫(yī)療器械,最快可以在6個月內(nèi)完成。

3、第三類醫(yī)療器械,最快只需要20個工作日。

4、如果有要求的話,時間可能會更長一些。

5、需要更長的時間。

二、醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

1、第三類醫(yī)療器械企業(yè)

(1)辦公面積不少于100平方米;

(2)體外診斷試劑批發(fā)零售企業(yè)

(3)辦公面積不少于50平方米。

2、二類醫(yī)療器械企業(yè)

(1)辦公面積不少于100平方米。

(2)1類醫(yī)療器械經(jīng)營場所面積不少于40平方米。

(3)、2類醫(yī)療器械經(jīng)營場所面積不少于150平方米。

(4)、3類醫(yī)療器械經(jīng)營場所面積不少于150平方米。

3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所面積不少于150平方米。

(5)、經(jīng)營場所面積不少于150平方米。

(6)、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備及相應(yīng)的質(zhì)量管理人員。

(7)、有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營管理機構(gòu)、質(zhì)量管理人員、工作人員、

(8)、法規(guī)、規(guī)章制度。

(9)、操作規(guī)程。

具體辦理流程:

(1)、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)。

(2)、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

(3)、辦事指南。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,應(yīng)當(dāng)提交以下資料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》;

3.章程;

4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書及簡歷;

5.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

6.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄;

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明。