深圳注冊醫(yī)藥公司需要滿足哪些條件

深圳注冊醫(yī)藥公司需要滿足哪些條件

醫(yī)療器械在市場非常活躍?，F(xiàn)在很多老板都想進入醫(yī)療器械行業(yè)大展身手。如果要進入醫(yī)療器械行業(yè),需要滿足一定的條件才能進入。今天,邊肖將與大家分享深圳注冊醫(yī)療器械公司的條件和程序。

注冊醫(yī)療器械公司的要求

1、必須有與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱;

2.有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點的儲存設(shè)施和設(shè)備;

4.應(yīng)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進貨檢驗、入庫、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件的報告制度;

5.應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料的要求:

1.經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)當完整、準確、完整;

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱;

3.質(zhì)量負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上學(xué)歷;

4.質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大專以上學(xué)歷或者中級以上學(xué)歷;

5.質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大專以上學(xué)歷,并具有大專以上學(xué)歷;或者中級以上學(xué)歷;或者中級以上職稱的財務(wù)負責人應(yīng)當具有大專以上學(xué)歷。

(3)現(xiàn)場檢驗維修服務(wù)人員應(yīng)具有一定數(shù)量和不少于5名初級以上學(xué)歷,并有1年以上工作經(jīng)驗。

加工廠、維修人員必須同時有一定數(shù)量的醫(yī)療器械,使用面積不得少于1平方米。

(4)倉庫,包括面積、設(shè)備、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌、廢水、存放垃圾和廢棄物的存放。

(5)有適合存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。

(6)有健全的管理制度、能夠保證食品安全的規(guī)章制度。

(7)其他相關(guān)規(guī)定的文件和資料。

流程:

1。從業(yè)人員應(yīng)當向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2。申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查,并提出初審意見;

3。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否同意制劑的決定。

4。申請人向有關(guān)部門提出申請,并提交相關(guān)材料。

5。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否同意制劑的決定。

6。經(jīng)批準后,申請人憑《食品衛(wèi)生許可證》和《衛(wèi)生許可證》到工商行政管理部門辦理工商登記。

三.注冊食品公司的步驟:

1。名稱預(yù)先核準通知書,并打印名稱預(yù)先核準通知書;

2。